국내 최초, 대마의 약리적 효능 인정, 뇌전증 치료제 CBD성분(Epidiolex) 건강보험 적용
대마의 약리작용에 따라 의료용(Marijuana)과 산업용(Hemp)으로 구분
안동시, 인공지능(AI) 딥러닝 기반 대마 신약개발에 앞장
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| 계명대학교 약학대학 객원교수((주)파미노젠 ICT 대마연구 소장) 박사 김문년 |
대마(Cannabis)는 희귀·난치성 질환자를 치료하는 약(藥)이다. 하지만 우리나라는 대마의 물질 성분에 따라 약리적 문제로 보기에 앞서 대마의 식물체 전부를 마약류로 규정하고 있다. 이는 대마 산업의 시대적 변화와 사회적 요구를 반영하고 있지 않다는 것을 보여준다. 게다가 질병 치료의 효과가 탁월한 CBD(Cannabidiol) 성분까지 마약류로 규정하고 있어 대마 산업의 활성화에 큰 걸림돌이 되고 있다.
WHO(세계보건기구, 2017)에 따르면 대마의 약리적 효능은 항균성, 항염증성, 통증 완화, 신경보호 등 유용성이 다양하게 많다는 것을 발표했다. CBD는 향정신성 약물특성을 갖고 있지 않으며, 남용이나 의존성이 없으므로 안전하다. 특히, 알츠하이머 치매, 파킨슨 질환, 뇌전증, 암, 우울증 등 다양한 질환 치료에 효능이 인정 받아 CBD를 국제 마약 통제에서 제외하도록 마약위원회(CND)에 권고했다. 그 결과 지난해 12월 2일 제63차 UN 마약위원회에서 대마초와 대마초 수지(대마의 암꽃 끝에서 분비되는 점액)를 세계에서 가장 위험한 약물군(ScheduleⅣ)에서 삭제하게 되었다.
세계적으로 CBD에 대한 연구와 규제가 빠른 속도로 완화되고 있다. 미국 FDA는 뇌전증( Epilepsy) 치료제인 에피디올렉스(Epidiolex)를 사용 승인(2018. 6.25) 했다. 그리고 캐나다 보건부는 의료목적 대마사용 등록제를 시행하고 있다. 주로 암, 다발성 경화증, 류머티스 관절염, 에이즈(AIDS) 등에 의료용 대마를 사용하고 있다. 우리나라도 2020년 3월 12일 의료용 대마를 환자 치료목적으로만 수입·사용할 수 있도록 ⌜마약류 관리에 관한 법률⌟을 일부 개정하여 대마 성분 의약품인 Marinol(성분명 Dronabinol), Cesamet(성분명 Nabilone), Sativex(성분명 THC, CBD), Epidiolex(성분명 CDB)를 승인한 바 있다. 하지만 현재는 의약품에 대한 법적 정의가 부재하여 여러 질환에 적용하는 것이 불가하다.
건강보험심사평가원(2021년)의 자료에 의하면 우리나라 뇌전증 환자는 40만 명 정도이며 약물 치료자는 19만 명으로 추산한다. 뇌전증이란 뇌에서 전기에너지가 한꺼번에 비정상적으로 방출되는 증상으로 '발작'이 반복되거나 주기적으로 일어나는 질환이다. 현재 뇌전증은 약물치료를 통해 70%의 환자들이 정상적인 생활을 유지하고 있다. 하지만 나머지 30%는 난치성 뇌전증 환자들로 약물치료에도 경련을 일으키며 일상생활의 어려움을 겪고 있다.
다행히도 2021년 3월 제6차 건강보험정책심의위원회에서 Epidiolex 내복액이 임상적 유용성, 비용 효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액을 결정했다. Epidiolex 내복액은 한국 희귀·필수의약품센터에서 수입하는 중증 뇌전증 치료제로 139만 5496원에 등재되었다. Epidiolex는 현재 비급여로 연간 투약비용이 약 2,000만 원으로, 건강보험 적용 시 투약비용 환자부담이 약 200만 원(산정 특례 상병으로 본인 부담 10% 적용) 수준으로 경감되었으며 2021년 4월 1일부터 건강보험을 적용받게 된다.
2020년 1월 GW Pharmaceuticals Plc. CEO Gover의 CNBC 인터뷰에 따르면 2019년 Epidiolex의 판매액이 약 3조 3천억 원(29억 6천만 달러; 4/4분기 10억2백만 달러)이었다. 2022년에는 약 7조 원에 이를 것으로 예상한다. 이는 매우 놀라운 시장의 반응으로 비싼 가격임에도 불구하고 의약품 시장이 Epidiolex의 유효성과 가치를 신뢰하는 결과이다.
국정감사(2020년) 자료에 의하면 2019년 한 해 동안 한국 희귀·필수의약품센터가 환자들에게 제공한 대마 성분의약품도 주로 CBD성분의 Epidiolex(100ml/1병)로 606건이었다. Epidiolex 1병의 수입가격이 164만 원이었는데, 30kg 소아 기준 뇌전증 증상개선을 위해 한 달에 1병 복용과 장기간 또는 평생 복용해야 한다는 점을 고려하면 치료비용은 매우 부담스러운 실정이다.
뇌전증의 유병 기간은 20년 이상으로 길고, 기존 약물 5가지도 투여된다. 하지만 발작 조절이 되지 않는 약물 난치성 환자들을 포함해 신약의 임상적 유효성과 안전성은 이미 입증되었다. 이번에 Epidiolex가 건강보험 적용을 받게 되어 난치성 뇌전증 환자들에게는 기쁜 소식이다. 기존에는 특별한 대안이 없던 희귀・난치성 질환자들에게 고통과 경제적 비용이 부담되었다. 하지만 앞으로는 의료 대마 산업의 활성화로 인하여 다양한 질환자들이 고통에서 벗어나 보다 향상된 삶의 질을 가져올 것으로 본다.
대마의 본향인 안동시가 ‘경북 산업용 헴프규제 자유 특구’로 지정(2020년 7월 6일) 된 것은 매우 고무적인 일이다. 전국 최초로 투자유치과에 ‘의료용 대마 특구팀’을 신설하여 특구 사업 선정 기업과 인공지능(AI) 딥러닝 기반 대마 신약개발 전문기업, 대마실증연구센터를 건립, 헴프관련 기업 등을 유치하고 있다. 이로써 안동이 대마의 중추도시로 부각 될 것으로 보인다.
안동은 대마와 천년의 역사를 함께해 오고 있다. 대마의 약리적 효능을 봤을 때 이제는 의료용 대마가 법제화되어야 할 것이다. 중앙정부와 국회는 대마 산업 활성화와 농가소득 증대를 위하여 대마의 약리작용과 위험도에 따라 의료용(Marijuana)과 산업용(Hemp)으로 구분하는 것이 바람직하다. 특별히 ⌜마약류 관리에 관한 법률⌟ 제2조의 용어 정의는 재정립되어야 한다. 아울러 국제적 대마 정책에 동반 성장하기 위해서는 무엇보다도 CBD 함량이 높은 K-대마 종자를 개발하여 미래 고부가가치산업으로 육성해야 한다.
http://www.joongboonews.com/news/189046
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